Emite Cofepris alerta sanitaria por falsificación de KRYTANTEK y Sophipren

La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emite alerta sanitaria a los profesionales de la salud y público en general sobre la falsificación y comercialización ilegal de los productos KRYTANTEK Ofteno (dorzolamida/timolol/brimonidina), caja con frasco gotero con 5 ml; Sophipren Ofteno 3 ML MMNN INT (prednisolona), caja con frasco gotero con 3 ml.

Se emite derivado del análisis de la información presentada por la empresa Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., titular de los registros sanitarios de los productos Krytantek Ofteno® y Sophipren Ofteno, quien identificó los siguientes números de lote de los productos referidos:

KRYTANTEK Ofteno (dorzolamida/timolol/brimonidina):

• Lote 4014893: Corresponde a una muestra médica del producto Nazil Ofteno No negociable.
• Lotes 4024653, 4025770 y 4024870: No corresponden con las características de etiquetado y envase.

Sophipren Ofteno 3 ML MMNN INT (prednisolona) con lote 4020800: Corresponde a una muestra médica internacional No negociable Fabricado en 2019 por lo tanto no es vigente.

Asimismo, los productos presentan irregularidades en los empaques primarios y secundarios considerándolos como falsificados.

Para la identificación de los productos falsos:

KRYTANTEK Ofteno:

• El producto con número de lote 4014893 presenta la tapa del frasco en color blanco.
• El producto con números de lotes 4024653, 4025770 y 4024870 presenta la punta de forma puntiaguda.
• La tapa de los lotes 4024653, 4025770 y 4024870 presenta bordes lisos.
• El lote 4024653 se presenta la base del frasco liso.
• El lote 4025770 marca del proveedor y una codificación.

Sophipren Ofteno 3 ML MMNN-INT:

• La etiqueta del frasco presenta datos variables número de lote, fecha de fabricación y fecha de caducidad.
• La tapa presenta bordes lisos.

Por lo anterior, COFEPRIS recomienda lo siguiente:

A la población:

• En caso de identificar los productos KRYTANTEK Ofteno y Sophipren Ofteno 3 ML MMNN INT, con las características señaladas, no adquirirlos y de contar con información sobre su posible comercialización realizar la denuncia sanitaria correspondiente.Si ha utilizado los productos antes referidos y ha presentado cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
  • Si existen dudas sobre la originalidad del medicamento, contactar al titular del registro sanitario para que sea confirmada la identidad del mismo. Para identificar al titular pueden ser consultados en: https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/BuscadorPublicoRegistrosSanitarios/BusquedaRegistroSanitario.aspx

Distribuidores y farmacias: Adquirir medicamentos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento que otorga esta comisión federal, así como contar con la documentación de la legal adquisición del producto.

Cofepris advierte sobre incumplimiento de empresa Latinmex