La Cofepris dio el primer paso para autorizar la venta libre al público en general de la vacuna de Pfizer contra COVID-19 en México: Comirnaty
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) emitió una opinión favorable sobre la vacuna contra la Covid-19, Comirnaty, producida por la empresa Pfizer S.A. de C.V.
De esta forma, el biológico ARNm monovalente, con la actualización de la variante estacional ómicron XBB.1.5 del virus SARS-CoV-2, aprobó el primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario, lo que permitirá, en caso de que complete todas las etapas exitosamente, que sea comercializada en el mercado nacional.
La dependencia expresó que, en la sesión de evaluación, la cual fue transmitida este 16 de octubre, a través de redes sociales, expertos y expertas del Comité antes mencionado, junto con observadores de honor, discutieron y evaluaron la información técnica y científica que presentó Pfizer en relación con la vacuna.
Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris emite opinión favorable a vacuna anti-COVID de Pfizer.
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— COFEPRIS (@COFEPRIS) October 16, 2023
Opinión favorable
Durante la sesión, Pfizer explicó que su vacuna XBB.1.5 ha sido desarrollada como una medida adicional para hacer frente a las variantes emergentes del virus, y se dirige a individuos de seis meses de edad, en adelante. Además, detallaron que el biológico mostró una buena respuesta inmunológica.
Entre las preocupaciones de seguridad que señaló la farmacéutica están, como riesgos identificados importantes, la miocarditis y la pericarditis; sin embargo, destacaron que no hay riesgos potenciales importantes sobre la vacuna.
“Basado en los datos disponibles de seguridad, eficacia y efectividad de la vacuna… Se considera que el perfil beneficio-riesgo continúa siendo favorable para todas las edades y grupos para los cuales está autorizado Pfizer. A su vez, va a continuar con el monitoreo de la seguridad de la vacuna y realizando evaluaciones continuas de la base de datos de seguridad, con la finalidad de detectar información nueva, significativa o confirmar algún riesgo”, se detalló durante la presentación de la empresa.
