Vacuna Covid-19 de Moderna es segura y eficaz: FDA

La vacuna de Moderna contra el Covid-19 es segura y eficaz, estimó este martes 15 de diciembre la Agencia del medicamento de Estados Unidos (FDA) en un análisis que permite augurar su autorización de urgencia en el país antes de que acabe la semana.

La vacuna elaborada por esta joven compañía estadounidense de biotecnología no presenta “problemas de seguridad específicos” que “impidan la emisión” de una autorización de uso de emergencia, según la FDA, cuyo comité de expertos se reunirá este jueves.

Si obtiene finalmente la aprobación, el inmunizante de Moderna se unirá una semana más tarde al de Pfizer/BioNTech, que ya recibió luz verde de la FDA el pasado viernes, para la mayor campaña de vacunación de la historia de Estados Unidos.

El análisis publicado por la FDA detalla que de los 30,400 participantes del ensayo clínico, 196 contrajeron el Covid-19 antes del 21 de noviembre: once entre quienes recibieron la vacuna y los otros 185 en el grupo placebo.

La eficacia media se elevó al 94.1%. Subió incluso hasta el 95.6% para los menores de 65 años, frente al 86.4% en los mayores de esa edad.

Entre los 196 casos de Covid-19, 30 fueron graves, continúa el análisis de la FDA, y todos se dieron en el grupo placebo.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes de la vacuna de Moderna, bautizada mRNA-1273, son cansancio (70%), dolores de cabeza y musculares (60%), así como molestias articulares y escalofríos (45%).

Los raros efectos secundarios “graves” tienen tendencia a darse en los participantes jóvenes, más que en los mayores.

Casos de linfadenopatía, o hinchazón de los ganglios linfáticos, aparecieron en el 1.1% de los participantes que recibieron la vacuna, frente al 0.6% de quienes recibieron el placebo.

El grupo vacunado mostró igualmente más reacciones alérgicas o inflamatorias (1.5% frente al 1.1% para el grupo placebo), pero ninguna fue clasificada como grave.

El ensayo clínico también registró tres casos de parálisis facial de Bell (en general temporal y no grave), una entre los participantes vacunados y dos entre quienes recibieron el placebo.

El ensayo de la vacuna de Pfizer-BioNTech, de su lado, contó cuatro casos de esta parálisis, todos en el grupo vacunado, por lo que la FDA recomendó una vigilancia específica.

Tanto en el caso del inmunizante de Moderna como en el de Pfizer-BioNTech, la FDA juzga las informaciones de las que dispone insuficientes para determinar si la vacuna está en el origen de las parálisis.

Los sucesos graves con potencial de hacer peligrar la vida de los participantes fueron raros, alrededor de 1% en cada grupo, y nada permite afirmar que la vacuna era la causa.

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