El Comité Asesor de la FDA se reunirá el 15 de febrero para analizar la solicitud de Pfizer y BioNTech para el uso de emergencia de su vacuna contra Covid-19 para niños mayores de seis meses y menores de cinco años de edad
Pfizer y BioNTech dieron a conocer esta semana que iniciarán con el proceso para solicitar al regulador sanitario de Estados Unidos la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra Covid-19 para niños mayores de seis meses y menores de cinco años de edad, ante el aumento de contagios entre este segmento de la población, principalmente por la presencia de la variante Ómicron del coronavirus.
La tasa de hospitalización de niños menores de 5 años con Covid-19 en Estados Unidos comenzó a aumentar a mediados de diciembre y alcanzó su punto máximo a principios de enero, según los datos de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC). Sin embargo, al 22 de enero, los datos semanales seguían mostrando que más de siete de cada 100,000 niños de ese grupo de edad fueron hospitalizados; más de tres veces la tasa de ingresos hospitalarios de niños y adolescentes de 5 a 17 años.
De acuerdo con datos de la Academia Americana de Pediatría, en enero de 2022 se reportaron más de 3.5 millones de casos nuevos de contagios de Covid en menores de edad.
Compartimos aquí lo que se sabe, hasta ahora, de la vacuna contra Covid-19 de Pfizer y BioNTech para menores de 5 años de edad:
- Pfizer y BioNTech comenzaron a enviar los datos de sus ensayos clínicos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por su sigla en inglés) y esperan completar el proceso en unos días para obtener la autorización del uso de emergencia de su vacuna contra la Covid-19 para niños mayores de seis meses y menores de cinco años de edad.
- El laboratorio estadounidense y la empresa de biotecnología alemana continúan investigando cuál será la dosis apropiada para la población de niños mayores de seis meses y menores de cinco años de edad y la cantidad de inyecciones que necesitarán para garantizar su efectividad contra el coronavirus y las variantes que han surgido.
- La farmacéutica detalló que propone dar inicialmente inyecciones que contienen una décima parte de la dosis de la vacuna que se administra a los adultos.
- El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo el martes que los científicos de la compañía consideran que este grupo de edad necesitaría tres de las dosis “extra bajas” (de tres microgramos), pero que la autorización inicial de la FDA para la aplicación de dos dosis permitiría que los padres comiencen el proceso de vacunación mientras esperan una decisión final sobre la cantidad de dosis que se suministrarán.
- En diciembre, Pfizer amplió los ensayos clínicos de su vacuna en niños más pequeños. Sin embargo, la aplicación de dos dosis no logró producir la inmunidad esperada en niños mayores de dos años y menores de cinco años. Solo los bebés de seis meses a dos años mostraron cierta respuesta inmunitaria. Ante ello, los especialistas decidieron probar la aplicación de una tercera dosis.
- El Comité Asesor de la FDA se reunirá el 15 de febrero para analizar la solicitud de Pfizer y BioNTech para el uso de emergencia de su vacuna contra Covid-19 para menores de seis meses a cuatro años de edad.
- La autorización de la FDA podría abrir el camino para que los estadounidenses más jóvenes comiencen a recibir la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 a finales de febrero e inicios de marzo, detallaron medios estadounidenses.
- La vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech sería el primer biológico disponible para niños de seis meses y menores de cinco años de edad.
- El biológico de Pfizer ya cuenta con la autorización de la FDA para aplicarse en niños de 5 a 11 años de edad.
¿Qué analizará la FDA para autorizar la vacunación para menores de 5 años?
- Los resultados del ensayo clínico de Pfizer-BioNTech.
- La data relacionada a la efectividad según la “cantidad de la dosis” propuesta.
“En las fases 1 y 2 de los ensayos clínicos se ve cuál es la dosis necesaria, estamos hablando de si son 0.5 mililitros, etc. y cuántas dosis se necesitan. En el caso de los niños, como se ha visto con otras vacunas, a veces se necesitan dosis diferentes, de menor o de mayor cantidad de antígeno, dependiendo de la vacuna. Por ejemplo, la vacuna de tétanos en los niños tiene el doble de antígeno que la vacuna que se le pone a los adultos de refuerzo, porque la respuesta inmune es distinta entre niños y adultos”, explicó el doctor Rodrigo Romero Feregrino coordinador de la Asociación Mexicana de Vacunología.
“Entonces en las primeras fases de la investigación se revisa ésto, se ve cuál es la dosis más adecuada con la que tienen mejor respuesta, por eso ha tardado un poco más”, dijo Romero.
Los menores de seis meses y hasta 5 años de edad serían el último segmento de la población en recibir la vacuna contra el coronavirus a nivel mundial, y la necesidad de inocularles ha sido cada vez más apremiante debido a que la variante Ómicron ha afectado de una forma más seria a este sector.
“La necesidad de una vacuna segura y efectiva para nuestros niños más pequeños es significativa, particularmente dada la rápida propagación de la variante Ómicron, el aumento notable en el número de hospitalizaciones en niños pequeños con enfermedad grave y la posibilidad de que futuras variantes puedan causar enfermedades graves. enfermedad en aquellos que no están vacunados”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
Pese a la premura del gobierno estadounidense para vacunar a este sector de la población, aún queda por esperar la respuesta de los padres, si aceptarán o no las vacunas a pesar de su autorización por parte de los reguladores sanitarios.
Según una encuesta publicada el martes por Kaiser Family Foundation, más de dos tercios de los padres de niñas y niños en este grupo de edad han contestado que esperarán y verán la vacunación o que “definitivamente” no planean vacunar a sus hijos. Casi un tercio de los padres dicen que vacunarían de inmediato a sus bebés y niños pequeños.
¿Por qué conviene vacunar a menores de edad contra la Covid-19?
Andreu Comas García, profesor investigador de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de San Luis Potosí (UASLP), explicó que es importante considerar que los menores de edad representan una población con “tres características importantes” dentro de las dinámicas de transmisión de las enfermedades infecciosas:
- Son una población con alta movilidad dentro de la comunidad.
- Son la población con mayor tasa de contacto entre individuos.
- Son la población con alta incidencia de nuevas enfermedades infecciosas.
El especialista explicó que este sector de la población “representan una fuente importante de dispersión y contagio de enfermedades como la Covid-19”.
“Para que el coronavirus se comporte de manera estacional se requiere que más del 88% de toda la población esté vacunada y la única manera de lograrlo es inmunizar también a los menores de edad”, explicó Comas García.
Ventajas de vacunar a niñas y niños contra la Covid-19
- Disminución de la carga de enfermedad en menores de edad. Ayuda a reducir la incidencia, mortalidad, hospitalización y uso de medicamentos; además de prevenir el ausentismo escolar y el ausentismo laboral de sus padres o cuidadores.
- Reducción de la transmisión del coronavirus a nivel comunitario. Vacunar a los menores de edad permite mitigar el tamaño, velocidad e impacto de la epidemia.
- Establecer la “estrategia capullo” para proteger a la población vulnerable o no vacunada.
- Ayuda a evitar mayores secuelas tras padecer la Covid-19.
- Mitigar el reservorio viral en humanos. “Aunque no es posible erradicar ni eliminar el coronavirus, sí se puede limitar su presencia en humanos para que se comporte de manera estacional en lugares templados y endémica en lugares tropicales”, explicó Andreu Comas García.
- Permitirá la reactivación masiva de actividades que involucran a los menores de edad, como las clases presenciales.
- Disminuir la presión selectiva contra la Covid-19, al evitar que surjan variantes de escape al sistema inmune o variantes con mejor capacidad para replicarse o transmitirse.
