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La Cofepris dio a conocer una alerta sanitaria acerca de la falsificación y venta ilegal del producto MIRENA (levonorgestrel), forma farmacéutica, sistema de lliberación
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta anitaria sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto MIRENA (levonorgestrel). Forma farmacéutica (F.F.) sistema de liberación.
La alerta sanitaria se emite derivada del análisis técnico-documental de la información presentada por Bayer de México S.A. de C.V., titular del registro sanitario, quien identificó la falsificación y comercialización ilegal del producto indicado a continuación:
MIRENA (levonorgestrel) de 20 mg F.F. sistema de liberación con número de lote TU049A0, fecha de caducidad 04/27, la anomalía que presenta es que los Lotes están destinados al mercado de la República de la India, por lo que su comercialización no está autorizada en México.
MIRENA (levonorgestrel) de 20 mg F.F. sistema de liberación con número de lote TU04A2H, con fecha de caducidad 05/2027, la anomalía que presenta es que los lotes están destinados al mercado de la República de la India, por lo que su comercialización no está autorizada en México.
MIRENA (levonorgestrel). F.F. sistema de liberación. (Kyleena) de 19.5 mg con número de lote TUO3HTC, con fecha de caducidad OCT 2027, la anomalía que presenta es que el número de lote no es reconocido por el titular.
La falsificación y comercialización ilegal de los lotes TU049A0, TU04A2H y TUO3HTC del producto MIRENA (levonorgestrel). F.F. sistema de liberación, representan un riesgo para la salud, ya que se desconocen las condiciones de manipulación durante la cadena de distribución, transporte y almacenamiento, por lo que no se garantizan las condiciones necesarias para preservar su composición, función y en algunos casos esterilidad, impactando en su seguridad y eficacia.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones al profesional de la salud:
- No adquirir ni utilizar los lotes TU049A0, TU04A2H y TUO3HTC del producto MIRENA (levonorgestrel). F.F. sistema de liberación. En caso de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
- No utilizar productos que no cuenten con registro sanitario y que se encuentren en un idioma diferente al español.
- No adquirir ni utilizar productos comercializados en la vía pública (tianguis, mercados y cualquier otro establecimiento informal), en plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones de dispositivos móviles, principalmente aquellos que se oferten a un precio exageradamente menor al establecido en el mercado.
- En caso de observar o detectar incidentes adversos por el uso de este producto, reportar en el Sistema de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos en el enlace de Tecnovigilancia.
Distribuidores y farmacias: - Adquirir dispositivos médicos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, ya que estos son los autorizados para comercializar el producto.
- Comprobar la legal adquisición y comercialización del producto mediante la documentación y las facturas correspondientes.
- En caso de existir dudas sobre la originalidad de la documentación o del producto MIRENA (levonorgestrel). F.F. sistema de liberación, contactar al titular del registro sanitario para su confirmación.
- En caso de identificar en almacén el dispositivo médico con las características antes mencionadas, inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.