Cofepris alerta sobre comercialización irregular de higlobin y Albunate

Concretamente se trata de higlobin 5g (Inmunoglobulina humana normal endovenosa), solución inyectable en presentación de caja con frasco ámpula de 50 mL, así como Albunate 20% (Albúmina humana), solución inyectable en presentación de caja con frasco ámpula de 50 ml

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió la Alerta Sanitaria de medicamentos sobre la comercialización irregular de higlobin 5g (Inmunoglobulina humana normal endovenosa), solución inyectable en presentación de caja con frasco ámpula de 50 mililitros, así como Albunate 20 por ciento (Albúmina humana), solución inyectable en presentación de caja con frasco ámpula de 50 mililitros.

La alerta sanitaria se emite derivada del análisis técnico-documental de la información presentada por CSL BEHRING, S.A. de C.V., representante legal en México, quien informó que identificó la comercialización irregular de los siguientes números de lote:

• Higlobin 5g (INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL ENDOVENOSA) con número de lote P100687928 y fecha de caducidad ABR 2027, con el número de lote P100697335 y fecha de caducidad ABR 2027: Estos lotes fueron distribuidos en su mayoría al Sector Público, principalmente al IMSS y una fracción a un distribuidor autorizado.
• Higlobin 5g (INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL ENDOVENOSA) con número de lote P100583631 y fecha de caducidad  1/6/2026; el lote P100649549 con fecha de caducidad  1/12/2026; el lote P100592175 con fecha de caducidad 1/6/2026; el lote P100687928 con fecha de caducidad  1/4/2027; el lote P100658686 con fecha de caducidad  1/1/2027;  el lote P100681628  con fecha de caducidad 1/3/2027; el lote P100697335 con fecha de caducidad 1/4/2027; el lote  P100589056 con fecha de caducidad 1/6/2026; el lote P100707988 con fecha de caducidad 1/5/2027: fueron comercializados con certificados modificados por terceros ajenos a CSL Behring.
• Higlobin 5g (INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL ENDOVENOSA) con número de lote P100582244 con fecha de caducidad 1/5/2026; el lote P100662582 con fecha de caducidad 1/12/2026; el lote P100566928 P100662582 con fecha de caducidad 1/4/2026; el lote P100600969 con fecha de caducidad 1/7/2026; el lote P100641596 con fecha de caducidad 1/12/2026: fueron comercializados con certificados modificados por terceros ajenos a CSL Behring.
• Higlobin 5g (INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL ENDOVENOSA) con número de lote P100574249 con fecha de caducidad 1/5/2026; el lote P100626316 con fecha de caducidad 1/9/2026; el lote P100632461 con fecha de caducidad 1/11/2026; el lote P100549898 con fecha de caducidad 1/2/2026; el lote P100592194 con fecha de caducidad 1/7/2026; el lote P100626311 con fecha de caducidad 1/7/2026; el lote P100594944 con fecha de caducidad 1/7/2026 fueron comercializados con certificados modificados por terceros ajenos a CSL Behring.
• Higlobin 5g (INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL ENDOVENOSA) con número de lote P100551256 P100626311 con fecha de caducidad 1/3/2026; el lote P100592166 con fecha de caducidad 1/6/2026; el lote P100582242 con fecha de caducidad 1/5/2026; el lote P100539704 con fecha de caducidad 1/1/2026, el lote P100624139 con fecha de caducidad 1/9/2026, el lote P100454993 con fecha de caducidad ABR 2025: Los lotes fueron distribuidos exclusivamente en el Sector Público de Salud, por lo cual no debe adquirirse en el mercado privado.

Asimismo, se identificó la comercialización de Albunate 20 por ciento (Albúmina humana) a través de distribuidores no autorizados:

• Albunate 20 por ciento (Albúmina humana) con número de lote P100542812 con fecha de caducidad feb-26, el lote P100564605 con fecha de caducidad jun-25, el lote P100622643 con fecha de caducidad ene-26: fueron comercializados a través de un distribuidor no autorizado por CSL Behring.
• Albunate 20 por ciento (Albúmina humana) con número de lote P100544607 y fecha de caducidad ago-25: no corresponde a un lote fabricado o importado por CSL Behring.

La comercialización de los números de lote mencionados, a través de distribuidores no autorizados representa un riesgo para la salud de la población, ya que se desconocen las condiciones de fabricación, manipulación, almacenamiento y distribución. Asimismo, no se tiene certeza que se hayan mantenido las condiciones de almacenamiento como temperatura, humedad y luz para este tipo de productos, lo que aumenta la probabilidad de contaminación y la posible aparición de reacciones adversas.

Recomendaciones a la población general

• No adquirir ni utilizar los números de lote mencionados, en la vía pública (tianguis, mercados y cualquier otro establecimiento informal).
• El uso de estos medicamentos requiere de valoración médica y su adquisición está sujeta a la presentación de receta.
• En caso de identificarlos a la venta y de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
• Reportar cualquier reacción adversa al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx .

Recomendaciones a distribuidores y farmacias

• Adquirir únicamente medicamentos a través de distribuidores autorizados por los titulares de los registros sanitarios.
• Comprobar la legal adquisición y comercialización de los productos, incluyendo que se cuente con la documentación, así como las facturas correspondientes.
• En caso de existir dudas sobre la originalidad de la documentación o de los productos anteriormente mencionados, contactar al titular del registro sanitario para su confirmación.

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