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La Cofepris emitió una alerta sanitaria por la falsificación y venta ilegal del producto Prolia (60mg/mL), solución inyectable en presentación de jeringa prellenada
La Secretaría de Salud del Estado de Querétaro informó que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta Sanitaria de medicamentos sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto Prolia 60mg/mL (denosumab), solución inyectable en presentación jeringa prellenada.
La dependencia federal activó dicha alerta sanitaria a partir del análisis técnico-documental de la información presentada por el importador y distribuidor Amgen México, S.A. de C.V., el cual identificó la falsificación y comercialización ilegal de lotes en territorio nacional, con las siguientes características:
Número de lote 2749920, con fecha de caducidad FEB 28, presenta las siguientes anomalías: textos en idioma inglés en el etiquetado de la jeringa y envase secundario, no presenta el registro sanitario y el número de lote no es reconocido ni por el fabricante ni por el distribuidor.
- Número de lote 9053760, con fecha de caducidad JUL 27, presenta las siguientes anomalías: La jeringa prellenada difiere de la jeringa autorizada para su comercialización en México. Presenta textos en idioma inglés en el etiquetado de la jeringa y envase secundario. El empaque secundario presenta errores tipográficos y los números de lote no son reconocidos ni por el fabricante ni por el distribuidor.
- Número de lote 6637000, con fecha de caducidad MAY 28, presenta las siguientes anomalías: La jeringa prellenada difiere de la jeringa autorizada para su comercialización en México. Presenta textos en idioma inglés en el etiquetado de la jeringa y envase secundario. El empaque secundario presenta errores tipográficos y los números de lote no son reconocidos ni por el fabricante ni por el distribuidor.
- Número de lote 1174358A, con fecha de caducidad 09 2026, presenta la siguiente anomalía: Producto manufacturado por Amgen Manufacturing Limited para el mercado de Turquía.
Cabe destacar que el número de lote 1174358A al estar destinado al mercado de Turquía, se trata de un producto desviado en la cadena de distribución, que no cumple con el etiquetado para su venta en México, por lo que no se encuentra autorizada su comercialización en territorio nacional.
Por lo anterior, se desconoce si ha mantenido las condiciones especiales de temperatura adecuada para este tipo de productos, lo que aumenta la probabilidad que estén contaminados, adulterados, alterados y pueden causar reacciones adversas.