En este artículo
La Cofepris alertó que el producto Infinitam 50 mg solución, número de lote 4511231106-1 y fecha de caducidad 20 NOV 25, no cuenta con registro sanitario vigente en México
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó sobre la comercialización ilegal y la falsificación del producto Infinitam® 50 mg (Etanercept) solución, con número de lote 4511231106-1 y fecha de caducidad 20 NOV 25, el cual no cuenta con registro sanitario vigente por lo que no debe ser comercializado en territorio nacional.
El presente aviso de riesgo se emite tras el análisis técnico-documental de la información proporcionada por PROBIOMED, S.A. DE C.V., empresa que fue titular del registro sanitario hasta junio de 2024. Actualmente, dicho registro se encuentra cancelado. En cumplimiento de las disposiciones de COFEPRIS, a partir de esa fecha se
suspendió la comercialización en territorio mexicano y se concluyó el retiro del mercado nacional en agosto de 2024.
Los productos sin registro sanitario representan un riesgo potencial a la salud debido a que se desconocen los ingredientes, las condiciones de fabricación, la procedencia, transporte, almacenamiento, distribución, así como si mantienen las condiciones especiales de temperatura necesaria para conservar su estabilidad, calidad, eficacia y seguridad.
Si bien la empresa reconoce el número de lote 4511231106-1, éste fue destinado exclusivamente a la exportación hacia Venezuela; por tal motivo, no deberían existir unidades en territorio nacional.
Asimismo, se encontraron irregularidades en el empaque secundario del producto como diferencias en la tipografía y materiales del empaque, por lo tanto PROBIOMED, S.A. DE C.V. confirma que el producto es falsificado.
Por lo anterior, Cofepris emitió las siguientes recomendaciones.
A la población en general:
- No adquirir, suministrar ni utilizar el producto Infinitam® 50 mg (Etanercept), ya que actualmente no cuenta con registro sanitario.
- En caso de identificar a la venta el producto Infinitam® 50 mg (Etanercept) y de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
- Reportar reacciones adversas en el siguiente enlace: VigiRam o al correo electrónico: [email protected]
Distribuidores y farmacias:
- Adquirir únicamente medicamentos a través de distribuidores autorizados por los titulares de los registros sanitarios.
- Comprobar la legal adquisición y comercialización de los productos, revisando que se cuente con la documentación y las facturas correspondientes.
- En caso de existir dudas sobre la originalidad de la documentación o de los productos mencionados, contactar al titular del registro sanitario para su confirmación.
Cofepris aseguró que mantendrá las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en
caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir que productos, servicios o establecimientos incumplan la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo para la salud de la población.