Cofepris emitió una alerta sanitaria sobre el dispositivo médico Raquimix III en presentación de charola PET con etiqueta; identificó que la fecha de caducidad original correspondiente al lote era May22, concluyendo que es un producto falsificado
La Secretaría de Salud del Estado de Querétaro informó que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una Alerta Sanitaria sobre la falsificación del dispositivo médico Raquimix III, equipo para anestesia mixta Epidural/Subdural en presentación de charola PET con etiqueta.
La alerta sanitaria se emitió tras el análisis técnico-documental de la información presentada por Lefarma S.A. de C.V., fabricante y titular del registro sanitario del producto Raquimix III, con número de lote 170501 y fecha de caducidad de MAY28, quien identificó que la fecha de caducidad original correspondiente a dicho lote era MAY22, concluyendo que se trata de un producto falsificado.
Al ser un producto falsificado, el uso representa un riesgo para la salud, ya que se desconoce su origen, así como las condiciones de fabricación, esterilización, almacenamiento y distribución; por ello, no se garantiza su calidad, seguridad y eficacia.
Recomendaciones
A profesionales de la salud:
• Realizar siempre una inspección visual del envase primario y secundario, para identificar que el producto no presente anomalías, como errores ortográficos o alteraciones en el etiquetado.
• No adquirir Raquimix III equipo para anestesia mixta Epidural/Subdural en presentación de charola PET con etiqueta, con número de lote 170501 y fecha de caducidad de MAY28. En caso de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
• En caso de observar o detectar incidentes adversos por el uso de este producto, reportar al Sistema de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos de COFEPRIS.
Distribuidores y farmacias:
• Adquirir productos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, ya que son los autorizados para realizar la comercialización de los productos.
• En caso de identificar en almacén el dispositivo médico con las características antes mencionadas, inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
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